ФЕДЕРАЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

Федеральный закон от 04.06.2018 N 140-ФЗ

«О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

Усовершенствована процедура государственной регистрации лекарственных средств.

В частности, Федеральным законом устанавливается возможность для производителей, осуществляющих производство лекарственных средств за пределами РФ, в случае отсутствия у них заключения о соответствии производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики предоставлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования иностранного производителя.

Не допускается государственная регистрация одного лекарственного препарата, представленного на государственную регистрацию в отношении одного и того же держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде двух и более лекарственных препаратов под различными торговыми наименованиями.

Установлен перечень представляемых заявителем документов при необходимости внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения и ветеринарного применения.

Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти будет рассматривать вопрос о приостановлении реализации и применения лекарственных препаратов, в том числе в следующих случаях:

состав или технология производства лекарственного препарата (с описанием стадий производства) отличаются от заявленных в регистрационном досье;

лекарственный препарат произведен на производственной площадке, не указанной в регистрационном досье;

у производителя лекарственных средств отсутствуют документы, подтверждающие соответствие качества лекарственного препарата, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Федеральный закон от 04.06.2018 N 130-ФЗ

«О ратификации Соглашения между Российской Федерацией и Республикой Южная Осетия о сотрудничестве в области организации страхования граждан Российской Федерации, постоянно проживающих на территории Республики Южная Осетия, в системе обязательного медицинского страхования Российской Федерации и оказания им медицинской помощи в медицинских организациях Российской Федерации»

Россией ратифицировано соглашение с Южной Осетией о сотрудничестве в области страхования граждан РФ, постоянно проживающих в данной республике, в российской системе ОМС.

Соглашение было подписано 14 ноября 2017 года в Москве во исполнение Договора между Россией и Южной Осетией о союзничестве и интеграции в целях обеспечения прав указанных граждан, имеющих право на получение медицинской помощи в медицинских организациях РФ.

Для реализации соглашения ФФОМС будет включать таких граждан в реестр лиц, застрахованных по ОМС.

Организацию оказания помощи в медицинских организациях РФ в системе ОМС РФ указанным гражданам будет осуществлять уполномоченный орган исполнительной власти Республики Северная Осетия — Алания. Предусматривается увеличение субвенций из бюджета ФФОМС бюджету территориального фонда ОМС Северной Осетии и выделение федеральных бюджетных ассигнований на финансовое обеспечение уплаты страховых взносов за указанных граждан.

Постановление Правительства РФ от 31.05.2018 N 633

«О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»

Сокращен срок государственной регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro и медицинских изделий 1-го класса потенциального риска применения (низкая степень риска).

Сокращение обеспечивается за счет исключения необходимости получения разрешения на проведение клинических испытаний для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro. Сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность указанных медицинских изделий, должны предоставляться в пакете документов, направляемых на государственную регистрацию.

Также устанавливается, что в случае выявления по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным, содержащимся в заявлении о регистрации и документах регистрационного досье, регистрирующий орган будет вправе принимать решение об отказе в государственной регистрации медицинского изделия.

Предусмотрена также возможность обжалования в судебном порядке результатов экспертизы медицинского изделия.

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 10.05.2018 N 32

«Об утверждении гигиенических нормативов ГН 2.1.6.3537-18 «Предельно допустимые концентрации (ПДК) микроорганизмов-продуцентов, бактериальных препаратов и их компонентов в атмосферном воздухе городских и сельских поселений» и гигиенических нормативов ГН 2.2.6.3538-18 «Предельно допустимые концентрации (ПДК) микроорганизмов-продуцентов, бактериальных препаратов и их компонентов в воздухе рабочей зоны»

(Зарегистрировано в Минюсте России 28.05.2018 N 51207)

Обновлены ПДК микроорганизмов-продуцентов, бактериальных препаратов и их компонентов в атмосферном воздухе городских и сельских поселений и в воздухе рабочей зоны.

Приказом утверждается 2 новых гигиенических норматива: Гигиенические нормативы ГН 2.1.6.3537-18 «Предельно допустимые концентрации (ПДК) микроорганизмов-продуцентов, бактериальных препаратов и их компонентов в атмосферном воздухе городских и сельских поселений» и Гигиенические нормативы ГН 2.2.6.3538-18 «Предельно допустимые концентрации (ПДК) микроорганизмов-продуцентов, бактериальных препаратов и их компонентов в воздухе рабочей зоны».

Срок действия утвержденных гигиенических нормативов установлен до 10 мая 2028 года.

Признается утратившим силу Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.04.2017 N 56 «Об утверждении гигиенических нормативов ГН 2.1.6.3467-17 «Предельно допустимые концентрации (ПДК) микроорганизмов-продуцентов и компонентов бактериальных препаратов в атмосферном воздухе населенных мест» и ГН 2.2.6.3468-17 «Предельно допустимые концентрации (ПДК) микроорганизмов-продуцентов и компонентов бактериальных препаратов в воздухе рабочей зоны».

Приказ Минздрава России от 07.05.2018 N 203н

«О внесении изменений в приложения N 1-3 к Положению об оплате труда работников федеральных казенных учреждений, подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации, по виду экономической деятельности «Здравоохранение и предоставление социальных услуг», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2014 г. N 696н»

(Зарегистрировано в Минюсте России 29.05.2018 N 51220)

Изменены размеры окладов (должностных окладов) по квалификационным уровням профессиональных квалификационных групп федеральных казенных учреждений — психиатрических больниц (стационаров) специализированного типа с интенсивным наблюдением, подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации.

Приказ Минтруда России от 16.04.2018 N 235н

«О внесении изменений в Положение об оплате труда работников федеральных казенных учреждений медико-социальной экспертизы, подведомственных Министерству труда и социальной защиты Российской Федерации, утвержденное приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 5 июля 2016 г. N 336н»

(Зарегистрировано в Минюсте России 28.05.2018 N 51206)

Согласно внесенным изменениям, единовременные премии за образцовое качество выполняемых работ и за выполнение особо важных и срочных работ устанавливаются в размере, определяемом руководителем учреждения (максимальный размер не ограничивается) и производится по итогам работы с целью поощрения работников учреждений медико-социальной экспертизы, подведомственных Министерству труда и социальной защиты Российской Федерации.

Приказ Минздрава России от 27.03.2018 N 125н

«Об утверждении порядка медицинского обследования донора биологического материала и перечня противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала»

(Зарегистрировано в Минюсте России 28.05.2018 N 51203)

Определен порядок проведения медицинского обследования донора биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов.

Медицинское обследование включает в себя:

— сбор анамнеза, включая оценку сформировавшихся привычек и моделей поведения;

— анализ сведений, содержащихся в медицинской документации донора;

— физикальный осмотр донора;

— лабораторные исследования (ВИЧ, вирусный гепатит B и C, реакция Вассермана).

Медицинское обследование проводится в целях выявления у донора противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала. Перечень противопоказаний приведен в приложении к приказу.

При медицинском обследовании могут учитываться результаты медицинских осмотров, диспансеризации, исследований, проведенных не ранее чем за 12 месяцев до дня проведения медицинского обследования, подтвержденные медицинскими документами донора.

Обследование осуществляется в организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, на основании договора с производителем биомедицинских клеточных продуктов и за его счет.

«МР 2.3.0122-18. 2.3. Гигиена питания. Цветовая индикация на маркировке пищевой продукции в целях информирования потребителей. Методические рекомендации»

(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 28.02.2018)

Утверждены рекомендации по цветовой маркировке продукции в зависимости от содержания вредных веществ.

Цветовую маркировку предлагается наносить на пищевую продукцию в зависимости от содержания в ней добавленного сахара, соли, насыщенных жирных кислот и трансизомеров жирных кислот с учетом анализа среднесуточного потребления пищевой продукции в РФ и усредненных значений указанных критически значимых пищевых веществ. Цветовая индикация наносится добровольно и не относится к показателям, отражающим наличие опасности потребляемой пищевой продукции и предназначена для предоставления потребителю более детальной и наглядной информации о содержании в продукции отдельных веществ в целях осуществления потребителями осознанного и правильного выбора пищевой продукции в пользу здорового питания.

Устанавливаются общие принципы цветовой индикации. Базовый алгоритм обоснования принципов цветовой индикации включает анализ структуры суточного потребления основных видов пищевой продукции промышленного производства; выявление пищевой продукции промышленного производства, которая является основным источником поступления поваренной соли, сахара, жиров с насыщенными жирными кислотами и трансизомерами жирных кислот; установление границ значений содержания указанных веществ в пищевой продукции промышленного производства, при которых будут достигнуты целевые уровни их суточного потребления с рационом; определение доли однотипной продукции промышленного производства в структуре потребления с явно избыточным содержанием поваренной соли, сахара, жиров с насыщенными жирными кислотами и трансизомерами жирных кислот, превышающем рекомендуемые величины их суточного поступления, а также продукции со средним и низким содержанием указанных веществ, которые в последующем обозначаются на маркировке пищевой продукции цветовой индикацией (красным, желтым и зеленым цветом соответственно).

Сведения об уровнях содержания в продукции поваренной соли, сахара, жиров с насыщенными жирными кислотами и трансизомерами жирных кислот представляются на маркировке в виде графического изображения (например, в виде вертикальных полос) красного, желтого и зеленого цветов, в зависимости от содержания этих компонентов. На данное графическое изображение также наносится среднее содержание этих веществ в пищевой продукции. Цветовая индикация на маркировке пищевой продукции должна размещаться на одной стороне потребительской упаковки, быть разборчива и нанесена способом, исключающим ее деформацию (стирание).