Обзор актуальных и интересных документов в сфере здравоохранения, медицины и фармацевтики с 13 по 17 августа 2018 года

УПРАВЛЕНИЕ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Приказ Минздрава России от 19.06.2018 N 367н

«О внесении изменений в Типовой контракт на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2017 г. N 870н»

В новой редакции изложена спецификация к типовому контракту. Уточнен акт приема-передачи товара по контракту.

Определено, что Приказ не применяется в отношении закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд, извещения об осуществлении которых размещены в ЕИС в сфере закупок до вступления в силу данного Приказа.

ОБЕСПЕЧЕНИЕ НАСЕЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ИЗДЕЛИЯМИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Росздравнадзором сообщено об отзыве производителями из обращения отдельных партий следующих медицинских изделий:

— салфетки марлевые медицинские стерильные двухслойные, 45 x 29, ГОСТ 16427-93 (письмо Росздравнадзора от 06.08.2018 N 01И-1930/18);

— валики стоматологические ватные нестерильные по ТУ 9398-001-11810570-2015. Размер М, диаметр 10 мм, длина 38 мм, 500 шт. (10 x 50 шт.) (письмо Росздравнадзора от 06.08.2018 N 01И-1904/18);

— цервикальная щетка, ТУ BY 300046934.013-2008, производства ЗАО «Медицинское предприятие «Симург», Республика Беларусь (письмо Росздравнадзора от 06.08.2018 N 01И-1902/18);

— простатический специфический антиген (свободная фракция), реагент (Access HYBR1TECH free PSA) (письмо Росздравнадзора от 03.08.2018 N 01И-1881/18);

— мочеприемник одноразовый Vogt Medical (письмо Росздравнадзора от 03.08.2018 N 01И-1880/18);

— пробирки лабораторные центрифужные неградуированные по ТУ 9461-008-52876351-2008 (письмо Росздравнадзора от 03.08.2018 N 01И-1876/18);

— — регистратор тромбодинамики, ТУ 9443-001-66307734-2011 «Т-2», вариант исполнения корпуса А2.02.00.00.00, производства ООО «ГемаКор» (письмо Росздравнадзора от 20.07.2018 N 01И-1787/18);

— микроцентрифужные пробирки градуированные 1,5 мл МСТ-150-С (письмо Росздравнадзора от 18.07.2018 N 01И-1757/18);

— зонды медицинские: аспирационные, желудочные, питательные. Зонд медицинский питательный, дл. 40 см, размер FR/Ch 06 (письмо Росздравнадзора от 11.07.2018 N 01И-1738/18);

— вата медицинская гигроскопическая хирургическая стерильная хлопковая по ГОСТ 5556-81, 250 г (письмо Росздравнадзора от 11.07.2018 N 01И-1737/18);

— диагностические тест-полоски Мультистикс 10 (Multistix 10SG) (письмо Росздравнадзора от 11.07.2018 N 01И-1736/18);

—  Спрей назальный 50 мл. ТУ 21.20.23-010-61533319-2017 (письмо Росздравнадзора от 11.07.2018 N 01И-1735/18);

— перчатки смотровые стерильные из синтетического латекса, размер L, ТУ 9398-002-54854000-2011 (письмо Росздравнадзора от 11.07.2018 N 01И-1734/18);

— модульный массажный коврик Орто (письмо Росздравнадзора от 11.07.2018 N 01И-1733/18).

Росздравнадзором сообщено, что в ходе проведения государственного контроля качества медицинских изделий были выявлены отдельные партии следующих медицинских изделий, качество которых не отвечает установленным требованиям:

— катетер уретральный одноходовой (поливинилхлорид), длина 20 см, размер 16Fr/Ch (письмо Росздравнадзора от 20.07.2018 N 01И-1786/18);

— контейнер полимерный двухкамерный для крови и ее компонентов с раствором гемоконсерванта «Фаглюцид» однократного применения, стерильный «Гемасин» 500/400 (исполнение 3), ТУ 9398-061-00480201-2004, «Фаглюцид» 100 мл раствор гемоконсерванта, дата производства 30.09.17, ОАО «Синтез» (письмо Росздравнадзора от 20.07.2018 N 01И-1783/18);

— зонд-тампон нестерильный одноразовый дерево/хлопок дл. 15, расходные медицинские материалы UNICORN MED, REF: OP01-31, LOT: 16233, производства «Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.», Китай (письмо Росздравнадзора от 18.07.2018 N 01И-1758/18);

— иглы для акупунктуры с покрытием и без покрытия «ДОРИВА», ТУ 9432-002-11597662-2011, тип Д (15), иглы корпоральные, материал 40 КХНМ, покрытие б/п, типоразмер 0,25 x 15 мм, количество 4 x 8 штук (письмо Росздравнадзора от 20.07.2018 N 01И-1785/18);

— загубник для эндоскопии полимерный стерильный, ТУ 9398-074-44942795-2012 (письмо Росздравнадзора от 20.07.2018 N 01И-1784/18);

— катетеры внутривенные однократного применения KD-FIX(R)  0,7 x 19 mm — 24G x 3/4 (письмо Росздравнадзора от 20.07.2018 N 01И-1782/18).

Субъектам обращения медицинских изделий предложено провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, изъять их из обращения и уничтожить в соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Росздравнадзором сообщено, что в ходе проведения государственного контроля были выявлены в обращении следующие незарегистрированные медицинские изделия:

— (Left) JTS (Non-invasiv) Extendible Distal Femoral Replacement (письмо Росздравнадзора от 20.07.2018 N 01И-1792/18);

— салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-«ВИПС-МЕД» (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2016 (письмо Росздравнадзора от 20.07.2018 N 01И-1791/18);

— шкафы холодильные фармацевтические торговой марки POLAIR по ТУ 9452-001-14479555-2007 (письмо Росздравнадзора от 20.06.2018 N 01И-1558/18).

Субъектам обращения медицинских изделий предложено провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, провести мероприятия по предотвращению их обращения на территории РФ с последующим уведомлением территориального органа Росздравнадзора.

Росздравнадзором сообщено о приостановлении применения в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан отдельных партий следующих медицинских изделий:

— гель для УЗИ АКУГЕЛЬ-СТЕРИЛЬНЫЙ по ТУ 9398-003-66242897-2013 15 пакетов по 15 г (письмо Росздравнадзора от 19.07.2018 N 01И-1774/18);

— устройство для переливания крови, игла: 180G x 38 — 40 мм, партия 14G26, дата производства 2014/06 (письмо Росздравнадзора от 19.07.2018 N 01И-1773/18);

— метронидазол-эском, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, бутылки (28), коробки картонные (для стационаров) (письмо Росздравнадзора от 19.07.2018 N 01И-1772/18);

— вакцина паротитно-коревая культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 доза, ампулы (10), пачки картонные (письмо Росздравнадзора от 19.07.2018 N 01И-1770/18);

— аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-200-01-«ЭНДОМЕДИУМ+» (письмо Росздравнадзора от 18.07.2018 N 01И-1761/18);

— аппараты электрохирургические высокочастотные ЭХВЧ-350-«ФОТЕК» (письмо Росздравнадзора от 18.07.2018 N 01И-1760/18);

— иглы медицинские, производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай (письмо Росздравнадзора от 18.07.2018 N 01И-1759/18);

— средство перевязочное безворсовое сорбционное «Фармасорб». Тупфер треугольный с ручкой. ТУ 9393-003-22728400-2011 (письмо Росздравнадзора от 11.07.2018 N 01И-1722/18);

— набор гинекологический «Юнона» N 2 (зеркало гинекологическое по Куско, шпатель Эйера, перчатки (пара), пеленка), ТУ РБ 300046934.010-2002, Зеркало по Куско N 1/S (письмо Росздравнадзора от 11.07.2018 N 01И-1721/18);

— Certus. Скальпель хирургический стерильный одноразовый. Пластиковая ручка. Лезвие из углеродистой стали (письмо Росздравнадзора от 11.07.2018 N 01И-1719/18);

— URSAPHARM, . Раствор увлажняющий офтальмологический, 10 мл (письмо Росздравнадзора от 11.07.2018 N 01И-1718/18).

САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЕ БЛАГОПОЛУЧИЕ НАСЕЛЕНИЯ

Федеральный закон от 03.08.2018 N 314-ФЗ

«О внесении изменений в Федеральный закон «О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации»

Расширен перечень основных понятий. Введены понятия «лицо с подозрением на туберкулез» и «лицо, находящееся или находившееся в контакте с источником туберкулеза».

Уточнены обязанности лиц, находящихся под диспансерным наблюдением в связи с туберкулезом, и больных туберкулезом. В частности, определено, что лица, находящиеся под диспансерным наблюдением в связи с туберкулезом, обязаны:

— проходить по назначению врача медицинской противотуберкулезной организации медицинское обследование и профилактические мероприятия, в т.ч. путем применения лекарственных препаратов;

— находиться под наблюдением в медицинской противотуберкулезной организации и соблюдать периодичность диспансерных приемов (осмотров, консультаций) в соответствии с порядком диспансерного наблюдения за лицами, находящимися под диспансерным наблюдением в связи с туберкулезом;

— соблюдать государственные санитарно-эпидемиологические правила и гигиенические нормативы, установленные для указанной категории лиц;

— не препятствовать проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, предусмотренных законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.